היעילות והבטיחות לאחר שנה של טיפול בדלקת חוליות מקשחת עם אופדסיטיניב

במחקר שפורסם בכתב העת Arthritis and Rheumatology דיווחו החוקרים על היעילות והבטיחות של השימוש באופדסיטיניב (upadacitinib) לטיפול בדלקת חוליות מקשחת (AS) לאחר שנה מתחילת הטיפול.

הדיווח התבסס על תוצאות ניסוי ה-SELECT-AXIS 1, בו מטופלים בוגרים עם AS פעילה ותגובה לא מספקת ל-NSAIDs הוקצו באופן אקראי לקבלת  אופדסיטיניב במינון של 15 מ"ג פעם ביום (QD) או לקבלת אינבו. בשבוע 14 המשיכו החולים בהרחבה של הניסוי, עם תווית פתוחה, וקיבלו כולם אופדסיטיניב עד שבוע 104. הנתונים המוצגים כאן הם נתוני ביניים, הכוללים את 64 השבועות הראשונים בלבד.

מתוך 187 חולים שהשתתפו במחקר, 178 סיימו את שבוע 14 של המחקר ונכללו בהרחבה הפתוחה. פרופורציות דומות של חולים מכל אחת מהקבוצות (אופדסיטיניב באופן מתמשך, או מעבר מאינבו לאופדסיטיניב) השיגו ציון 40 במדד ה-SpondyloArthritis Society International (ASAS) או ציון של פעילות מחלה נמוכה במדד ה- Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) בשבוע 64. ≥70% מהחולים שהשיגו את נקודות קצה הללו בהתבסס על NRI (non-responder imputation) ו-≥81% השיגו זאת בהתבסס על ניתוחי AO (as-observed).

יתר על כן, ≥ 34% (NRI) ו-≥ 39% (AO) מהחולים הגיעו למצב של מחלה לא פעילה על פי ASDAS או הפוגה חלקית על פי ASAS בשבוע 64. השינויים ממוצעים בין תחילת המחקר (שבוע 0) לשבוע 64 בכאבים, בתפקוד ובדלקת הלכו והשתפרו באופן עקבי, או שנותרו על כנם במהלך המחקר.

בקרב 182 חולים שקיבלו אופדסיטיניב (237.6 שנות אדם) דווחו 618 תופעות לוואי (260.1 ל-100 שנות אדם). לא דווח על זיהומים חמורים, אירועים קרדיווסקולאריים שליליים, אירועים תרומבואמבוליים ורידיים, פרפורציה של מערכת העיכול או תמותה.

לסיכום, טיפול עם אופדסיטיניב במינון של  15 מ"ג ליום היה בעל יעילות מתמשכת ועקבית במשך שנה אחת. יעילות הטיפול בקרב חולים שעברו מאינבו לאופדסיטיניב בשבוע 14 הייתה דומה בשבוע 64 לזו של המטופלים שקיבלו אופדסיטיניב מהשבוע הראשון.

מקור:

Deodhar, A et al. Arthritis and Rheumatology. 2021 Jul 1. doi: 10.1002/art.41911