מחקרים

תופעות לוואי של דופילומאב בטיפול בפוליפים נזאליים

טיפול עם דופילומאב מביא לפחות תופעות לוואי ברינוסינוסיטיס כרונית בהשוואה למחלות אחרות

23.01.2022, 17:06

דופילומאב היא התרופה הביולוגית הראשונה שאושרה לטיפול ברינוסינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזאליים. בעוד הסיכון לתופעות לוואי בניסויים קליניים פאזה 3 היה נמוך, תופעות לוואי הקשורות לטיפול עם דופילומאב בעולם האמיתי אינן ידועות וייתכן וקיים תת-דיווח לגביהן. במחקר זה הגדירו החוקרים כמטרה להעריך את תופעות הלוואי הקשורות לדופילומאב במטופלים עם רינוסינוסיטיס כרונית עם פוליפים נזאליים תוך שימוש במידע ממערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA.

מחקר זה היה מחקר רטרוספקטיבי בו סקרו החוקרים את מערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA וחיפשו אחר דיווחים על תופעות לוואי שמקושרות לדופילומאב החל מהרבעון הראשון של 2019 ועד הרבעון השני שלי 2021. לאחר מכן חילקו החוקרים את תופעות הלוואי שמצאו לקטגוריות והשוו כמותית בין קבוצות המחקר (רינוסינוסיטיס כרונית, אסתמה, דלקת עור אטופית). על מנת לנבא את מספר מקרי תופעות הלוואי השתמשו החוקרים ברגרסיית פואסון מסוג Zero-truncated, ועל מנת לנבא את מספר תופעות הלוואי החמורות השתמשו החוקרים ברגרסיה לוגיסטית.

מסקירת מערכת הדיווח של ה-FDA עלו 15,411 תצפיות של תופעות לוואי שמקושרות לדופילומאב. מתוך אותן תצפיות, 911 היו כתוצאה מטיפול ברינוסינוסיטיס כרונית אשר מתוכן 121 (13.3%) היו 3 תגובות חמורות ומקרה מוות אח. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר לאחר טיפול עם דופילומאב היו דרמטולוגיות (13.9%), כלליות (13.3%) ותסמינים באזור ההזרקה (10.8%). בבחינת מספר מקרי תופעות הלוואי, מצאו החוקרים כי במקרים של טיפול ברינוסינוסיטיס כרונית היו 2.99 (רב"ס 95% - 2.81-3.17) מקרים, בהשוואה לאסתמה בה נובאו 3.44 (רב"ס 95% - 3.32-3.56) ולדלקת עור אטופית בה נובאו 3.18 (רב"ס 95% - 3.13-3.24) מקרים (מבחן קרוסקאל וואליס; p<0.001). עבור מקרים של תופעות לוואי בטיפול ברינוסינוסיטיס כרונית, הסיכון היחסי המדווח לאירוע של תופעת לוואי עמד על 0.84 (רב"ס 95% - 0.77-0.92) בקרב גברים ועל 1.12 (רב"ס 95% - 1.04-1.22) בקרב אנשים מעל גיל 50. יחס הסיכויים המדווח לתופעות לוואי חמורות עמד על 1.37 (רב"ס 95% - 0.91-2.04) בקרב גברים ועל 1.39 (רב"ס 95% - 0.93-2.08) בקרב אנשים מעל גיל 50.

למרות שקיימות מגבלות בשימוש במערכת הדיווח על תופעות לוואי של ה-FDA, ניתוח זה מציע כי לטיפול עם דופילומאב ברינוסינוסיטיס כרונית יש קשר לפחות תופעות לוואי בהשוואה לאינדיקציות טיפול אחרות. עוד נמצא כי ישנן יותר תופעות לוואי בקרב נשים ואנשים מעל גיל 50, אך לגברים ישנן יותר תופעות לוואי חמורות.

מקור:

Swisher A. et al. The Laryngoscope (2021). https://doi.org/10.1002/lary.29992

נושאים קשורים:  מחקרים,  רינוסינוסיטיס,  פוליפים באף,  דופילומאב,  אסתמה,  דלקת עור אטופית
תגובות